Liebe Studienteilnehmerin,

durch dieses Informationsblatt erhalten Sie alle wichtigen Informationen zur PNP-Studie, einer Querschnittsuntersuchung des Universitätsklinikums Köln. 
Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen „Brustkrebs“ oder „Ovarialkrebs“ leiden und durch die medizinische Therapie dieser Erkrankung eine Polyneuropathie entstanden ist, kommen Sie für eine anonyme Online-Studienteilnahme in Frage. 

Eine Polyneuropathie (PNP) wird beschrieben als Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl und/oder einschießende, stechende Schmerzen in Fuß- und/oder Handinnenflächen.

Bislang wird davon ausgegangen, dass eine PNP, bedingt durch Chemotherapie und nach neueren Erkenntnissen auch Immuntherapie, nur im Bereich der Hände und/oder Füße auftritt. Da sehr viele Patientinnen im Rahmen ihrer Krebstherapie die Nebenwirkung ‚Sexuelle Dysfunktion‘ (reduzierte Libido, Folgen von Scheidentrockenheit etc.) angeben und auch vereinzelt von Gefühlsstörungen im Genitalbereich berichten, hat sich daraus die Frage ergeben, inwiefern eine PNP auch im Genitalbereich auftreten kann (welche sich dann z.B. in Form einer Sexuellen Dysfunktion äußern kann).
Nun wollen wir in einer anonymen Online-Umfrage der wissenschaftlichen Frage nachgehen, ob eine Polyneuropathie im Genitalbereich existiert. Uns ist bewusst, dass es sich hierbei um ein sehr intimes Thema handelt. Dennoch möchten und müssen wir Erkenntnisse in diesem sehr wichtigen Bereich gewinnen, um betroffenen Patientinnen durch daraus resultierende spezifische Therapien Hilfe anbieten zu können. 

Wenn Sie Interesse an der wissenschaftlichen, anonymen Online-Umfrage haben, würden wir uns freuen, wenn Sie über den Link ODER QR-Code teilnehmen.
Während und nach Ihrer Teilnahme können keine Rückschlüsse auf Ihre Person gezogen werden, es handelt sich demnach nicht um personenbezogene Daten! Die Bearbeitung des Fragebogens wird etwa 15-20 Minuten in Anspruch nehmen. Wir freuen uns sehr, wenn Sie bei der freiwilligen Umfrage teilnehmen und uns beim Gewinn neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse unterstützen möchten.

Ihre verantwortlichen Ansprechpartner für Fragen und Informationen im Rahmen der Studie sind:
Studienleitung
Prof. Dr. Freerk T. Baumann 
Centrum für Integrierte Onkologie Köln Bonn 
Universitätsklinikum Köln
Innere Medizin 1
Kerpener Straße 62
50937 Köln
Tel: 0221-478-97185 
Fax: 0221-478-97191
Email: freerk.baumann@uk-koeln.de  

Prof. Dr. Helmar C. Lehmann
Klinik und Poliklinik für Neurologie 
Universitätsklinikum Köln 
Kerpener Straße 62 
50937 Köln 
Tel: 0221-478-87091
Fax: 0221-478-87309
Email: helmar.lehmann@uk-koeln.de 

Was ist das Ziel der Studie?
Die Polyneuropathie (PNP) ist eine relevante und häufige Nebenwirkung von Krebstherapien. Die Patientinnen leiden unter Sensibilitäts- und Taubheitsgefühlen an den Extremitäten, einige Betroffene können Temperaturunterschiede nicht mehr wahrnehmen, andere beklagen ein ausgeprägtes Kribbelgefühl. Ursache ist eine Nervenschädigung, die durch manche Chemotherapeutika, aber auch durch die Operation entstehen kann. Doch in der letzten Zeit kam die Vermutung auf, dass nicht nur die Extremitäten von der Erkrankung betroffen sein könnten. 
Einige Patientinnen leiden zusätzlich an einer sexuellen Dysfunktion unter der Krebstherapie. Hierzu zählen unter anderem Lubrikationsstörungen (Mangel an Scheidenflüssigkeit), erektile Dysfunktion, eine reduzierte Libido, sowie Sensibilitätsstörungen. Aufgrund dieser Beobachtungen, stellt sich die Frage, ob eine Polyneuropathie auch an den Genitalien auftreten kann und die obengenannten Symptome verursachen kann. 
Für Patientinnen, die bereits unter einer Krebserkrankung und den Nebenwirkungen der Therapie leiden, stellt die Symptomkonstellation an den Genitalien eine zusätzliche Belastung und Einschränkung der Lebensqualität dar. 
Somit ist das Ziel der Studie, abschätzen zu können ob, und wenn ja wie häufig, Krebstherapien mit Nervenschädigungen der Genitalien, also einer Polyneuropathie, einhergehen. In weiteren Schritten sollen dadurch Behandlungsmöglichkeiten entwickelt werden, die die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patientinnen verbessern.

Ihre Daten
Im Zuge des Fragebogens werden anonymisiert Informationen und Daten zum Krankheitsverlauf und zur Behandlung erhoben (d. h. ohne Bezug zum Patientennamen, ohne Patienten bezogene Daten). Die wissenschaftlich relevanten Daten werden auf diese Weise im Zuge von Forschungsprojekten an der Uniklinik Köln gespeichert und ausgewertet. 

Fragebogen
Sie werden gebeten, den sechsseitigen Fragebogen auszufüllen. Dies wird ungefähr 15-20 Minuten Zeit in Anspruch nehmen. 
Erhoben werden zunächst allgemeine Informationen zur Polyneuropathie, beispielsweise Schmerzen oder Taubheitsgefühle der Extremitäten, aber auch Hör/Sehprobleme und Inkontinenz. In einem nächsten Schritt steht explizit eine potentielle Polyneuropathie der Genitalien im Focus. Erfragt werden hier unter anderem Sensibilitätsstörungen und die Auswirkungen einer sexuellen Dysfunktion. Die letzten beiden Seiten des Fragebogens beinhalten allgemeine Informationen über Größe, Gewicht, Krebserkrankung und Therapie. 

Studiendauer
Die Studie dauert voraussichtlich ein Jahr, wobei der Fragebogen in diesem Zeitraum von jeder Patientin nur einmal ausgefüllt werden soll. 

Möglicher Nutzen aus Ihrer Teilnahme an der Studie
Erkenntnisse, die durch diese Studie gewonnen werden, helfen dabei, neue Beschwerden und Nebenwirkungen durch die Krebstherapien zu identifizieren und zu benennen. Dadurch kann in weiteren Schritten die Möglichkeit individueller Therapien zur Behandlung dieser Symptome entwickelt werden und somit auch für möglichst viele onkologische Patientinnen flächendeckend in Deutschland zugänglich gemacht werden. Letztendlich könnten dadurch Alltagsaktivitäten und die Lebensqualität von Krebspatientinnen positiv beeinflusst werden.   

Studienleitung
Prof. Dr. Freerk T. Baumann 
Centrum für Integrierte Onkologie Köln Bonn 
Universitätsklinikum Köln
Innere Medizin 1
Kerpenerstraße 62
50937 Köln
Tel: 0221-478-97185 
Fax: 0221-478-97191
Email: freerk.baumann@uk-koeln.de 

Zuständiger Studienarzt 
Prof. Dr. Helmar C. Lehmann
Klinik und Poliklinik für Neurologie 
Universitätsklinikum Köln 
Kerpener Straße 62 
50937 Köln 
Tel: 0221-478-87091
Fax: 0221-478-87309
Email: helmar.lehmann@uk-koeln.de 

Datenverarbeitung und Datenschutz
Im Rahmen der Studie werden von den Studienteilnehmerinnen anonymisiert anthropometrische Daten, Daten zur Behandlung und zum Krankheitsverlauf erhoben. Die im Rahmen des Forschungsvorhabens nach Einwilligungserklärung erhobenen Daten unterliegen der Schweigepflicht und den Datenschutzbestimmungen. Die Grundlage zur Verarbeitung der Studienteilnehmerinnen betreffenden Daten bildet die freiwillige schriftliche Einwilligung gemäß der Deklaration von Helsinki und der Leitlinie für Gute Klinische Praxis. Die Zustimmung zur Beteiligung an dieser Studie ist freiwillig, eine Nichtteilnahme bedeutet für die Studienteilnehmerin keine Nachteile.

Die Daten werden anonymisiert digital im Centrum für Integrierte Onkologie am Universitätsklinikum Köln für die Dauer von 10 Jahren gespeichert und danach gelöscht. Namen werden nicht erhoben. Andere Identifikationsmerkmale (z.B. Teile des Geburtsdatums, PLZ etc.) werden nicht erhoben, um die Identifizierung der Studienteilnehmerin  auszuschließen. Eine  persönliche  Zuordnung  der  Daten  der Studienteilnehmerinnen ist nicht möglich, da diese anonym über einen Online-Fragebogen erfolgt. Die Daten des Fragebogens werden über eine gesicherte Internetverbindung an die Leitung der Gesamtstudie, Prof. Dr. Freerk Baumann und Prof. Dr Helmar C. Lehmann, Universitätsklinikum Köln, übertragen. Die Auswertung und Nutzung der Daten erfolgt in anonymisierter Form am Universitätsklinikum Köln. Die Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgt demnach ebenfalls ausschließlich in anonymisierter Form.

Datenverarbeitende und auswertende Stelle 
Die Datenspeicherung, -verarbeitung und wissenschaftliche Auswertung erfolgt verantwortlich durch Herrn Prof. Dr. Freerk Baumann am Universitätsklinikum Köln.

Datenschutzbeauftragter der Studienleitung 
Der Datenschutzbeauftragte der Studienleitung ist Herr Dominik Zier, Universitätsklinikum
Köln, Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Tel.: 0221 478-88008, datenschutz@uk-koeln.de
Die zuständige Datenschutzbehörde ist die Landesbeauftragte für den Datenschutz NordrheinWestfalen: Helga Block, Kavalleriestraße 2-4, 40213 Düsseldorf, Tel.: 0211 38424-0, poststelle@ldi.nrw.de. 

Freiwilligkeit
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und kann von Ihnen jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne, dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen, widerrufen werden. Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Befragung erfolgt vor Studienbeginn durch Anklicken des Feldes „Hiermit willige ich durch Anklicken zur Teilnahme in dieser Studie ein“ in der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme. Eine Löschung der bereits erhobenen anonymisierten (von der Teilnehmernummer getrennten) Daten ist nicht möglich, da eine Zuordnung zu Ihrer Person nicht erfolgen kann.


Bewertung der Ethikkommission 
Die Ethikkommission der Universitätsklinik Köln hat den Antrag zur Durchführung der Studie befürwortet. (Nr. 12-1249_1)

 

Bei wissenschaftlichen Projekten werden Daten und medizinische Befunde über Sie anonymisiert erhoben. Mit dieser Patienteninformation und Einverständniserklärung willigen Sie in die Weitergabe, Speicherung und Auswertung Ihrer, durch den Fragebogen erhobenen Daten, ein. Dies erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme folgende freiwillige Einwilligung voraus: 
 
Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieses Projektes von mir erhobene Daten/Krankheitsdaten auf elektronische Datenträgern aufgezeichnet und zur wissenschaftlichen Auswertung in anonymisierter Form an am Projekt beteiligte Wissenschaftler der Uniklinik Köln weitergegeben werden. Ich bin ausführlich über Inhalt, Ziele, Wesen, Bedeutung und Tragweite des Projektes 

informiert worden. Ich habe Inhalt und Ziele verstanden und meine Fragen sind beantwortet worden. Mit meiner Teilnahme bin ich einverstanden. Über das Recht, meine Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die Weiterbehandlung beenden zu können, bin ich ausführlich aufgeklärt worden. Ich akzeptiere die o. g. Teilnahmebedingungen und stimme einer Teilnahme zu. 

Die Geheimhaltung der erhobenen und gespeicherten Daten des Teilnehmers ist auch im Fall der Veröffentlichung zugesichert. Die Datenerhebung und -verarbeitung ist anonymisiert. Die Speicherdauer der Daten (Verarbeitung und Nutzung der in der Probe gespeicherten Daten) beträgt 10 Jahre. Meine Einwilligung ist freiwillig. Eine Löschung der bereits erhobenen anonymisierten (von der Teilnehmernummer getrennten) Daten ist nicht möglich, da eine Zuordnung zu Ihrer Person nicht erfolgen kann.

Beauftragte der Studienleitung können zum Zwecke der Qualitätssicherung sowie Beauftragte der Ethikkommission zum Zwecke des Monitorings (vgl. Artikel B. 15 der Deklaration von Helsinki) Einsicht in die Daten nehmen.